Tuyên bố GAAPP trên COVID-19

COVID-19, còn được gọi là coronavirus, đang lây lan trên thế giới và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã tuyên bố đây là một đại dịch. Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) và các cơ quan y tế thế giới, đối với hầu hết mọi người, nguy cơ bị nhiễm coronavirus ngay lập tức được coi là thấp, nhưng khi dịch bệnh bùng phát mở rộng, nguy cơ này sẽ tăng lên.

Những người bị hen suyễn, COPD và các bệnh hô hấp mãn tính khác có nguy cơ bị các biến chứng cao hơn - chẳng hạn như viêm phổi hoặc viêm phế quản đe dọa tính mạng - nếu họ được chẩn đoán mắc dòng coronavirus mới này. Hơn 600 triệu người trên thế giới sống chung với bệnh hô hấp & hơn 10,000 người chết hàng ngày vì những bệnh mãn tính này; do đó, việc phòng ngừa là điều sống còn.

Khi bạn tiếp tục hỗ trợ bệnh nhân của mình trực tiếp hoặc qua hệ thống telehealth, chúng tôi có thể trợ giúp. Các tài nguyên giáo dục của chúng tôi (có sẵn bằng tiếng Anh và tiếng Tây Ban Nha) dành cho bệnh nhân và gia đình sống chung với bệnh dị ứng, hen suyễn và các tình trạng liên quan về cách tự bảo vệ mình khỏi COVID-19 và quản lý các điều kiện của họ.

Có sẵn vắc xin chống lại COVID-19 Nhiễm trùng

 
Moderna: mRNA-1273

Loại vắc xin này là vắc xin đầu tiên có công thức đã được sửa chữa. Ngay cả các chuyên gia cũng ngạc nhiên về tốc độ phát triển của nó. Theo báo cáo của các phương tiện truyền thông uy tín, công ty dược phẩm Moderna của Mỹ đã có sẵn công thức cho vắc xin mRNA-1273 vào ngày 13 tháng 2, ba ngày sau khi bộ gen Sars-CoV-XNUMX được công bố.

Như tên cho thấy, đây là một loại vắc xin được gọi là mRNA. Trong quá trình này, các đoạn RNA được sản xuất tổng hợp của vi rút được sử dụng để cung cấp cho cơ thể những chỉ dẫn cho phép nó tạo ra một loại protein bắt chước một tập hợp con của vi rút. Điều này được công nhận bởi hệ thống miễn dịch, hệ thống này phản ứng và tạo ra các kháng thể và tế bào T. Nếu coronavirus thực sự xuất hiện, hệ thống phòng thủ được trang bị và có thể ngăn chặn sự lây nhiễm.

Trong nghiên cứu Giai đoạn 3 với hơn 30,000 đối tượng, vắc-xin (được tiêm hai liều cách nhau bốn tuần) có hiệu quả 94.5% trong việc bảo vệ chống lại covid-19, đặc biệt là quá trình nhiễm trùng nặng. Tuy nhiên, vắc-xin này có hiệu quả hơn một chút ở những nhóm người trẻ tuổi hơn là những người cao tuổi, đối tượng chính là đối tượng.

So với vắc-xin Biontech / Pfizer, vắc-xin Moderna gây ra tác dụng phụ ở nhiều người hơn, chủ yếu bao gồm đau tại chỗ tiêm và các triệu chứng giống như cúm, nhưng những tác dụng phụ này thuyên giảm tương đối nhanh chóng. Tuy nhiên, cũng có một lợi thế so với vắc-xin Biontech / Pfizer: vắc-xin Moderna, đã được cấp phép và tiêm chủng tại Mỹ, có thể bảo quản ở nhiệt độ âm 20 độ C trong tối đa sáu tháng và được coi là không cần đến âm 70 độ như vắc xin Biontech / Pfizer.

Bảng thông tin của FDA: https://www.fda.gov/media/144638/download

 

BioNTech / Pfizer: NT162b2

Đây là người chiến thắng lớn trong cuộc đua toàn cầu: Vắc xin NT162b2 từ các công ty dược phẩm BioNTech và Pfizer là vắc xin đầu tiên vượt qua rào cản phê duyệt ở một số quốc gia và đã được sử dụng trên quy mô lớn: hơn hai triệu liều đã được tiêm chủng .

Giống như vắc-xin Pfizer, NT162b2 là vắc-xin mRNA: Vắc-xin cung cấp cho các tế bào hướng dẫn chúng cần để sản xuất một loại protein bắt chước một phần của vi rút. Điều này dẫn đến phản ứng miễn dịch.

Dữ liệu từ thử nghiệm quan trọng Giai đoạn 3 với gần 44,000 đối tượng, một nửa trong số họ được tiêm vắc-xin và một nửa giả dược, rất ấn tượng. Vắc xin, hai liều được tiêm cách nhau ba tuần, mang lại hiệu quả khoảng 95 phần trăm và cũng bảo vệ cho những người lớn tuổi.

Các tác dụng phụ được hạn chế: đau tại chỗ tiêm và các triệu chứng giống như cúm, giảm sau một đến hai ngày. Tuy nhiên, nên thận trọng đối với những người dễ bị sốc phản vệ.

Vấn đề chính của NT162b2 là bảo quản: thuốc phải được vận chuyển và bảo quản tạm thời ở nhiệt độ âm 70 độ; ở nhiệt độ tủ lạnh bình thường, nó có thời hạn sử dụng là năm ngày. Tuy nhiên, dữ liệu mới được mong đợi ở đây có thể kéo dài thời gian này.

Bảng thông tin của FDA: https://www.fda.gov/media/144414/download

 

AstraZeneca: ChAdOx1 nCoV-19

Vắc xin này đóng một vai trò quan trọng trong cuộc chiến toàn cầu chống lại đại dịch corona. Điều này là do vắc xin ChAdOx1 nCoV-19 của Đại học Oxford và công ty dược phẩm AstraZeneca không đắt, có thể được sản xuất với số lượng lớn và không yêu cầu bất kỳ phương pháp làm lạnh đặc biệt nào. Tuy nhiên, do các vấn đề với các thử nghiệm, việc phê duyệt nó đã bị trì hoãn phần nào. Nhưng hiện nay ChAdOx1 nCoV-19 đã được chấp thuận ở Anh và Ấn Độ.

Vắc-xin này được gọi là vắc-xin vectơ và bao gồm một loại vi-rút cảm lạnh biến đổi gen, trong đó vật liệu di truyền từ Sars-CoV-2 được đưa vào tế bào người dưới dạng vectơ. Nguyên tắc vectơ này cũng được sử dụng trong vắc xin Ebola.

Hiệu quả của vắc-xin vẫn còn gây tranh cãi: sự bảo vệ đạt được khoảng 90% khi tiêm một nửa liều sau đó là một liều đầy đủ trong khoảng thời gian một tháng. Chế độ dùng thuốc thực sự được dự kiến ​​chỉ đạt được 62% hiệu quả.

Giám đốc điều hành của AstraZeneca, Pascal Soriot, gần đây đã thông báo rằng dường như một công thức hiện đã được tìm thấy hứa hẹn hiệu quả tương tự như công thức của vắc-xin mRNA, mặc dù ông không đưa ra dữ liệu cụ thể. Tuy nhiên, ông đã công bố một ấn phẩm về chủ đề này trong tương lai gần. Cho đến nay, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào xảy ra ở 40,000 đối tượng thử nghiệm - những ca bệnh khiến giai đoạn 3 bị gián đoạn ngắn ngủi không liên quan đến vắc-xin.

Tại Vương quốc Anh, vắc-xin đã nhận được phê duyệt khẩn cấp vào cuối tháng 2020 năm 4 và việc tiêm chủng bắt đầu từ ngày 1 tháng 19. Điều đặc biệt trong chiến lược tiêm chủng của Anh liên quan đến ChAdOxXNUMX nCoV-XNUMX là do sự khan hiếm của vắc-xin, mục đích là để (một phần) chủng ngừa cho càng nhiều người càng tốt với liều ban đầu trước.

Liều thứ hai chỉ sau ba tháng

Điều này sẽ đảm bảo bảo vệ khỏi quá trình nghiêm trọng của bệnh càng nhanh càng tốt. Liều thứ hai sau đó chỉ nên được dùng sau ba tháng, điều này được các chuyên gia độc lập ủng hộ dựa trên các số liệu về nhiễm trùng. Người ta cho rằng việc sử dụng “thuốc tăng cường” sau đó, tức là lần tiêm chủng thứ hai, sẽ không có vấn đề gì và thậm chí có thể tăng hiệu quả.

Gov.UK: https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/conditions-of-authorisation-for-covid-19-vaccine-astrazeneca

Tờ thông tin của FDA chưa có sẵn

 

Gamaleja-Institute Moskau: Sputnik V

Theo thông cáo báo chí từ quỹ đầu tư trực tiếp RDIF của nhà sản xuất, vắc xin Sputnik V của Nga, giống như vắc xin AZD1222 của Đại học Oxford và nhà sản xuất AstraZeneca, dường như đạt được hiệu quả bảo vệ tốt hơn, được cho là hơn 95%.

Đại dịch SARS-CoV-2 đã thúc đẩy sự phát triển của các loại vắc-xin mới trước đây được phân loại là thử nghiệm. Chúng bao gồm AZD1222 từ nhà sản xuất AstraZeneca và Sputnik V từ Viện Dịch tễ và Vi sinh Gamaleja ở Moscow.

Cả hai loại vắc-xin đều sử dụng adenovirus làm vectơ để cung cấp các gen cho protein đột biến vào các tế bào cơ, nơi vắc-xin thực sự được sản xuất sau đó. Quá trình này là sáng tạo. Adenovirus chỉ được sử dụng làm phương tiện phân phối gen trong liệu pháp gen dựa trên một ứng dụng duy nhất. Chủng ngừa thường phải tiêm nhiều liều.

Vì hệ thống miễn dịch cũng có thể tạo ra kháng thể chống lại adenovirus sau lần tiêm chủng đầu tiên, nên tác dụng của liều thứ hai có thể bị suy yếu nếu hệ thống miễn dịch loại bỏ vi rút trước khi chúng lây nhiễm sang các tế bào đích.

Các nhà nghiên cứu Nga đã dự đoán nguy cơ hình thành kháng thể chống lại vector và do đó đã chọn ra 2 loại virus khác nhau. Thuốc chủng ngừa cho liều đầu tiên dựa trên loại virus adenovirus 26 (rAd26). Đối với liều thứ hai, adenovirus loại 5 (rAd5) đã được sử dụng. Điều này có thể giải thích tại sao hiệu quả bảo vệ cao trong nghiên cứu Giai đoạn 2/3 đang diễn ra cao hơn so với nghiên cứu do nhà sản xuất AstraZeneca thực hiện.

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30923-3/fulltext

 

Sinopharm Trung Quốc: CNBG-vaccine

Trung Quốc đã phê duyệt vắc xin Sinopharm để sử dụng chung vào ngày 31,2020 tháng XNUMX năm XNUMX. Cũng được chấp thuận ở UAE.

Ngay cả trước khi được chính thức phê duyệt, khoảng 4.5 triệu liều vắc-xin đã được sử dụng ở Trung Quốc, đặc biệt là cho các nhân viên y tế hoặc nhân viên của các doanh nghiệp nhà nước. Hiện các nhà chức trách đã chính thức phê duyệt vắc-xin corona đầu tiên, vắc-xin của công ty nhà nước Sinopharm.

Theo Sinopharm, vắc-xin này đã đạt được 79% hiệu quả trong các thử nghiệm. Nó được dùng trong hai liều. Các vắc xin của Pfizer / BioNTech và Moderna đạt hiệu quả trung bình lần lượt là 95 và 94 phần trăm. Không giống như các loại vắc-xin này, vắc-xin Trung Quốc không sử dụng kỹ thuật di truyền. Thay vào đó, nó dựa trên phương pháp cổ điển kích hoạt phản ứng miễn dịch bằng cách tiêu diệt virus corona.

Cho đến nay, sự tin tưởng của quốc tế đối với vắc-xin Trung Quốc phần lớn vẫn còn thiếu, một phần là do rất ít kết quả thử nghiệm được công bố. Các nhà quan sát cho rằng Trung Quốc sẽ phải cung cấp thêm dữ liệu nghiên cứu để có được sự tự tin.

 

Johnson & Johnson: JNJ-78436735 hoặc Ad26.COV2.S

Vắc xin của Johnson & Johnson được sử dụng dưới dạng một liều duy nhất, không giống như vắc xin coronavirus hai liều của Pfizer, Moderna và AstraZeneca.

Vắc xin của Johnson & Johnson là kết quả của nhiều thập kỷ nghiên cứu về vắc xin dựa trên adenovirus. Vào tháng XNUMX, loại đầu tiên đã được chấp thuận để sử dụng chung - vắc xin chống lại Ebola, cũng do Johnson & Johnson sản xuất. Công ty cũng đang tiến hành thử nghiệm vắc xin dựa trên adenovirus cho các bệnh khác, bao gồm cả HIV và Zika. Một số vắc-xin coronavirus khác cũng dựa trên adenovirus, chẳng hạn như loại do Đại học Oxford và AstraZeneca phát triển.

Trong một nghiên cứu với 43,783 người tham gia ở Mỹ, Mỹ Latinh và Nam Phi, vắc-xin đã ngăn ngừa khoảng 66% COVID-19 các trường hợp. Công ty đã tìm thấy bằng chứng về một số khả năng miễn dịch ở những người tham gia hai tuần sau khi tiêm chủng, dường như tăng cường theo thời gian. Thuốc chủng này cũng bảo vệ chống lại 85% các trường hợp từ trung bình đến nặng Covid-19 các trường hợp - loại có thể khiến ai đó phải tìm kiếm sự chăm sóc y tế - và cho đến nay đã cung cấp sự bảo vệ hoàn toàn chống lại cái chết từ Covid-19.

Các tác dụng phụ được báo cáo liên quan đến Janssen COVID-19 vắc xin bao gồm: Phản ứng tại chỗ tiêm: đau, đỏ da và sưng tấy và Các tác dụng phụ chung: Nhức đầu, cảm thấy rất mệt mỏi, đau cơ, buồn nôn và sốt.

Bảng thông tin của FDA: https://www.fda.gov/media/146305/download

Ngày: Tháng 3 19, 2021

 

Tuyên bố GAAPP về vắc xin Pfizer / BioNTech

Các quan chức y tế trong Vương quốc AnhEMA đã đưa ra cảnh báo đối với vắc xin Pfizer / BioNTech mới cho COVID-19. Các quan chức y tế nói rằng những người có tiền sử dị ứng đáng kể với thực phẩm, vắc xin hoặc thuốc không nên tiêm vắc xin. Cảnh báo được đưa ra sau khi hai nhân viên y tế ở Anh bị sốc phản vệ sau khi tiêm vắc-xin. Cả hai đều có tiền sử phản ứng dị ứng và sử dụng epinephrine để điều trị các triệu chứng.

Rõ ràng là cần nghiên cứu thêm để điều tra hai trường hợp được báo cáo về sốc phản vệ, cũng như hàng nghìn người đã nhận được vắc xin Pfizer / BioNTech ở Anh trong tuần này.

Nhà dị ứng học Purvi Parikh, MD, người phát ngôn quốc gia của Mạng lưới Dị ứng & Hen suyễn, một GAAPP -Member, cho biết những người có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với vắc-xin không phải là một phần của thử nghiệm lâm sàng Pfizer / BioNTech vào đầu năm nay. Bà nói: “Những người mắc các dạng dị ứng khác đã tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng và có thể dung nạp vắc-xin mà không gặp vấn đề gì.

Các quan chức y tế Vương quốc Anh tuyên bố rằng những người bị dị ứng thực phẩm hoặc dị ứng thuốc đơn lẻ và không có tiền sử sốc phản vệ không có nguy cơ bị phản ứng dị ứng với vắc-xin cao hơn đáng kể. Ngoài ra, nếu một người bị sốc phản vệ do tiêm vắc-xin, họ không nên tiêm liều thứ hai, các quan chức y tế Vương quốc Anh và EMA cho biết.

Một số báo cáo cho rằng polyethylene glycol (PEG), một hợp chất giúp vắc-xin tiếp cận các tế bào, có thể đã đóng một vai trò nào đó trong hai trường hợp sốc phản vệ. Phản ứng dị ứng với PEG cũng được coi là hiếm.

Hai trường hợp phản vệ được báo cáo ở Anh không nên ngăn cản bất cứ ai tìm kiếm COVID-19 tiêm phòng.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp đầu tiên (EUA) cho vắc-xin phòng bệnh do coronavirus 2019 (COVID-19) do coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gây hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng ở người từ 16 tuổi trở lên.

COVID-19 vắc xin từ các công ty dược phẩm khác cũng sắp ra mắt. Những lo ngại về dị ứng tương tự có thể nảy sinh với những vắc xin mới này. Chúng tôi khuyến khích những người có tiền sử sốc phản vệ tham khảo ý kiến ​​bác sĩ chuyên khoa dị ứng nếu họ lo lắng về COVID-19 vắc xin. Luôn mang theo bên mình hai ống tiêm tự động epinephrine nếu bạn có nguy cơ bị sốc phản vệ.

Lưu ý: Vấn đề này đang phát triển. Chúng tôi sẽ cập nhật tuyên bố này khi có tin tức.

Ngày: 15 tháng 2020 năm XNUMX.

 

 

 

Tài nguyên trên COVID-19 từ khắp nơi trên thế giới

Nguồn dựa trên Hoa Kỳ:

 

Các nguồn trên toàn thế giới:

WHO (Tổ chức Y tế Thế giới)

 

Tài nguyên của Tổ chức Thành viên GAAPP trên toàn thế giới: